Número do Padrão: YY/T 9706.106-2021(YY/T9706.106-2021)
Chinês:医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
Português:Equipamento elétrico para medicina ?Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial ?Norma colateral: Usabilidade
Data de Vigência:2023-05-01
ICS:11.040
Âmbito padrão:Esta norma especifica os processos utilizados pelos fabricantes para analisar, definir, conceber, verificar e validar a capacidade de utilização associada à segurança básica e ao desempenho essencial do equipamento médico elétrico. O processo de engenharia de usabilidade avalia e reduz o risco associado à utilização normal devido a questões de usabilidade, como a utilização correcta ou a utilização incorrecta. Pode ser utilizado para identificar riscos associados a uma utilização anormal, mas não para avaliar ou reduzir esses riscos. A menos que existam provas objectivas de inaceitabilidade, os riscos residuais associados à usabilidade do equipamento médico elétrico, tal como definido na norma YY/T 0316, podem ser considerados aceitáveis se o processo de engenharia da usabilidade cumprir os requisitos desta norma e se os critérios de aceitação definidos no programa de validação da usabilidade forem cumpridos.
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