Número do Padrão: YY/T 1890-2023(YY/T1890-2023)
Chinês:乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）
Português:Kit de deteção do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) (método imunocromatográfico)
Data de Vigência:2024-09-15
ICS:11.100.10
Âmbito padrão:O presente documento especifica os requisitos, métodos de ensaio, marcação, rotulagem e instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenagem do kit de teste do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (método imunocromatográfico). O presente documento aplica-se à utilização do método do ouro coloidal, do método do látex e de outros métodos imunocromatográficos, à utilização do antigénio de superfície do vírus da hepatite B no soro humano, no plasma ou no sangue total (a seguir designado “HBsAg”) e à deteção qualitativa do kit de teste do antigénio de superfície do vírus da hepatite B. O presente documento não se aplica aos kits de teste do antigénio de superfície do vírus da hepatite B baseados em imunoensaio ligado a enzimas, imunoensaio quimioluminescente, ensaio imunofluorescente resolvido no tempo e outras metodologias.
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