Número do Padrão: YY/T 1874-2023(YY/T1874-2023)
Chinês:有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
Português:Dispositivos médicos implantáveis activos – Compatibilidade electromagnética – Protocolos de ensaio de CEM para pacemakers cardíacos implantáveis, desfibrilhadores cardioversores implantáveis e dispositivos de ressincronização cardíaca
Data de Vigência:2024-05-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Este documento especifica métodos de ensaio de compatibilidade electromagnética (CEM) para a avaliação de dispositivos cardiovasculares implantáveis activos que podem ser utilizados em conjunto com sistemas de eléctrodos transvenosos para fornecer um ou mais tratamentos para bradicardia, taquicardia e ressincronização cardíaca. Este documento estabelece limites de desempenho para esses dispositivos quando interagem com transmissores EM que podem funcionar em duas das seguintes gamas espectrais EM: 0 Hz ≤ f < 385 MHz; e 385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz. Este documento também estabelece requisitos para a proteção desses dispositivos contra campos EM no ambiente dos cuidados de saúde, define a documentação de acompanhamento necessária e fornece informações sobre a relação entre os fabricantes de transmissores EM e as informação sobre o nível de imunidade esperado. Este documento aplica-se a dispositivos cardiovasculares implantáveis activos que podem ser utilizados com sistemas de eléctrodos transvenosos para fornecer um ou mais tratamentos para bradicardia, taquicardia e ressincronização cardíaca.
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