Número do Padrão: YY/T 1868-2023(YY/T1868-2023)
Chinês:乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
Português:Kit de diagnóstico de anticorpos contra a hepatite B c (imunoensaio de luminescência)
Data de Vigência:2024-01-15
ICS:11.100.10
Âmbito padrão:O presente documento estabelece os requisitos técnicos, os métodos de ensaio, a marcação, a rotulagem, as instruções de utilização, a embalagem, o transporte e a armazenagem do kit de ensaio para deteção do núcleo de anticorpos do vírus da hepatite B (imunoensaio luminescente). O presente documento aplica-se à utilização de concorrência, método indireto, princípio do método de sanduíche, utilização de tecnologia de imunoensaio de luminescência, deteção qualitativa ou quantitativa de soro humano, kit de anticorpos principais do vírus da hepatite B no plasma. Incluindo métodos de quimioluminescência, quimioluminescência de micropartículas, electroquimioluminescência, quimioluminescência fotoexcitada e fluorescência resolvida no tempo. O presente documento não se aplica a: a) Calibradores de anticorpos principais do vírus da hepatite B e controlos de qualidade de anticorpos principais do vírus da hepatite B destinados a venda separada; b) Biochips baseados no princípio do imunoensaio luminescente.
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