Número do Padrão: YY/T 1815-2022(YY/T1815-2022)
Chinês:医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
Português:Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Aplicação do limiar de preocupação toxicológica (TTC) para avaliar a biocompatibilidade dos componentes dos dispositivos médicos
Data de Vigência:2023-06-01
ICS:11.040.01
Âmbito padrão:Este documento especifica uma metodologia para aplicar o Limiar de Preocupação Toxicológica (TTC) para avaliar a biocompatibilidade dos componentes de dispositivos médicos. Este documento aplica-se a: comparações com a concentração máxima de um componente conhecido ou de um componente desconhecido num extrato; estudos de equivalência toxicológica; e comparações com a dose de exposição máxima estimada de uma substância conhecida. O presente documento não se aplica a: obtenção de valores de ingestão tolerável (TI) para componentes com dados de toxicidade suficientes; avaliação da segurança de parâmetros biológicos que não a carcinogenicidade, a toxicidade sistémica e a toxicidade reprodutiva na avaliação biológica de dispositivos médicos em conformidade com a norma GB/T 16886.1, por exemplo, citotoxicidade, irritação, sensibilização, hematocompatibilidade, pirogénese mediada por materiais e local de contacto entre um dispositivo médico e o corpo humano Reacções locais nos tecidos (por exemplo, observações de estudos de implantação); avaliação da segurança de dispositivos médicos que entram em contacto indireto com o corpo através das vias respiratórias; e avaliação da segurança de constituintes que suscitam preocupação (Coc).
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