Número do Padrão: YY/T 1801-2021(YY/T1801-2021)
Chinês:胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
Português:Kit de deteção de trissomia fetal 21, trissomia 18 e trissomia 13 de aneuploidias cromossômicas （Sequenciamento de alto rendimento）
Data de Vigência:2023-05-01
ICS:11.100.10
Âmbito padrão:Esta norma especifica os termos e definições, os requisitos, os métodos de ensaio, a rotulagem e as instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenagem do kit de deteção de aneuploidias cromossómicas fetais trissomia 21, trissomia 18 e trissomia 13 (método de sequenciação de alto rendimento). Esta norma aplica-se aos kits para a deteção de aneuploidias cromossómicas fetais trissomia 21, trissomia 18 e trissomia 13, utilizando um método de sequenciação de alto rendimento do genoma completo de baixa profundidade que não é suficientemente profundo para detetar com precisão variantes de base única. O kit é utilizado clinicamente para o rastreio pré-natal e o diagnóstico de ADN fetal livre no sangue periférico de mulheres grávidas. Esta norma não se aplica aos kits para a deteção de aneuploidias cromossómicas fetais trissomia 21, trissomia 18 e trissomia 13 utilizando outros métodos de sequenciação de alto rendimento, tais como a sequenciação de fragmentos-alvo de elevada profundidade, a sequenciação de sítios de polimorfismo de nucleótido único (SNP) e a sequenciação de sítios de metilação genética.
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