Número do Padrão: YY/T 1791-2021(YY/T1791-2021)
Chinês:乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
Português:Kit de reagentes para deteção do anticorpo do vírus da hepatite B (HBeAb) (imunoensaio luminescente)
Data de Vigência:2023-05-01
ICS:11.100.10
Âmbito padrão:Esta norma especifica os requisitos técnicos, métodos de ensaio, marcação, rotulagem, instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento do kit de deteção de anticorpos do vírus da hepatite B (imunoensaio luminescente). Esta norma aplica-se à utilização da concorrência e de outros princípios, à utilização da tecnologia de análise de luminescência, à deteção quantitativa ou qualitativa de soro humano, plasma no kit de anticorpos do vírus da hepatite B e. Incluindo quimiluminescência, quimiluminescência de micropartículas, electroquimioluminescência, quimiluminescência fotoexcitada e fluorescência resolvida no tempo e outros métodos. Esta norma não se aplica a: a) Calibradores de anticorpos contra o vírus da hepatite B e produtos de controlo de qualidade de anticorpos contra o vírus da hepatite B destinados a serem vendidos separadamente; b) Biochips baseados no princípio do imunoensaio de luminescência.
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