Número do Padrão: YY/T 1789.3-2022(YY/T1789.3-2022)
Chinês:体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
Português:Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro Método de avaliação do desempenho – Parte 3: Limite de quantificação e limite de deteção
Data de Vigência:2024-01-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Este documento especifica métodos para avaliar o desempenho de sistemas de teste para diagnóstico in vitro relativamente ao limite de deteção (LD) e ao limite de quantificação (LOQ). Este documento aplica-se à avaliação do desempenho do fabricante de sistemas de teste de diagnóstico in vitro para determinação quantitativa. Este documento não se aplica aos resultados comunicados como uma escala nominal e uma escala ordinal de avaliação do desempenho do sistema de teste de diagnóstico in vitro, tais como a identificação de células sanguíneas, a tipagem microbiana, a identificação da sequência de ácidos nucleicos, a identificação de partículas de urina, os resultados são comunicados como negativos, positivos ou 1 +, 2 +, 3 + do sistema de teste de diagnóstico in vitro.
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