Número do Padrão: YY/T 1787-2021(YY/T1787-2021)
Chinês:心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
Português:Implantes cardiovasculares–Dispositivos de reparação de válvulas cardíacas e sistema de distribuição
Data de Vigência:2022-09-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Esta norma especifica as condições de funcionamento e os requisitos de desempenho dos dispositivos de reparação de válvulas cardíacas e dos respectivos sistemas de distribuição (se aplicável). Esta norma aplica-se a todos os dispositivos de reparação de válvulas cardíacas (por exemplo, dispositivos de valvuloplastia, dispositivos de fixação de folhetos, cordas de tendões artificiais, etc.) que se destinam a atuar nas estruturas das válvulas ou nas estruturas anatómicas adjacentes (por exemplo, ventrículos, seios coronários) para reparar e/ou melhorar a função das válvulas cardíacas autólogas humanas. Esta norma não se aplica a dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT), dispositivos de fecho de fugas perivalvulares, sistemas que não colocam implantes (por exemplo, ablação, valvuloplastia por radiofrequência) e cateteres apicais e dispositivos com componentes que contêm células vivas. A norma também não se aplica a materiais cuja utilização prevista não seja a reparação e/ou melhoria da função das válvulas cardíacas humanas (por exemplo, materiais de remendo e suturas para cirurgia geral).
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