Número do Padrão: YY/T 1778.1-2021(YY/T1778.1-2021)
Chinês:医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Português:Avaliação da biocompatibilidade de vias de gás respirável em aplicações de cuidados de saúde – Parte 1: Avaliação e ensaio no âmbito de um processo de gestão do risco
Data de Vigência:2022-09-01
ICS:11.040.01
Âmbito padrão:Esta norma estabelece os princípios gerais a serem seguidos na avaliação da biocompatibilidade dos materiais de dispositivos médicos que compreendem vias de gás, incluindo: princípios básicos a serem seguidos no processo de gestão de riscos para a avaliação do risco biológico de produtos de vias de gás que se destinam a ser utilizados em dispositivos médicos, componentes ou acessórios que se destinam a ser utilizados numa variedade de ambientes para o fornecimento de gases ou outras substâncias ao doente através do trato respiratório; classificação geral das vias de gás pela natureza e duração do contacto com os fluxos de gás; avaliação dos dados disponíveis de todas as fontes; identificação das deficiências dos conjuntos de dados disponíveis com base na análise de riscos; identificação dos conjuntos de dados adicionais necessários para a análise de segurança biológica. Classificação geral das vias gasosas segundo a natureza e a duração do contacto com os fluxos de gás; Avaliação dos dados disponíveis provenientes de todas as fontes; Identificação de deficiências nos conjuntos de dados disponíveis com base na análise de riscos; Identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para a análise da segurança biológica das vias gasosas; e Avaliação da segurança biológica das vias gasosas. Esta norma aplica-se a dispositivos médicos, componentes ou acessórios que contenham vias de gás, incluindo, mas não se limitando a: ventiladores, estações de trabalho de anestesia (incluindo misturadores de gás), sistemas respiratórios, dispositivos de armazenamento de oxigénio, concentradores de oxigénio, nebulizadores, conjuntos de mangueiras de baixa pressão, humidificadores, permutadores de calor e humidade, monitores de gás respiratório, monitores respiratórios, máscaras faciais, dispositivos de cavidade oral, ressuscitadores, linhas respiratórias, filtros respiratórios e tubos em Y, bem como os destinados a serem utilizados com estes dispositivos médicos. A norma também se aplica aos tubos em forma de Y e a todos os acessórios respiratórios que se espera que sejam utilizados com estes dispositivos médicos. Esta norma aplica-se igualmente às câmaras fechadas das incubadoras, incluindo os colchões, e à superfície interna das máscaras de oxigénio.
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