Número do Padrão: YY/T 1735-2021(YY/T1735-2021)
Chinês:丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Português:Reagente de deteção de anticorpos contra o vírus da hepatite C (Anti-HCV) （kit） (Imunoensaio quimioluminescente)
Data de Vigência:2022-04-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma especifica os requisitos, métodos de ensaio, rotulagem, marcação, etiquetagem, instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento do Reagente (Kit) de Deteção de Anticorpos do Vírus da Hepatite C (Imunoensaio de Quimioluminescência). Esta norma aplica-se à utilização da tecnologia de análise por quimioluminescência, à utilização do método indireto ou ao princípio do método de duplo antigénio em sanduíche para a deteção qualitativa de soro humano, plasma nos reagentes (kits) de teste de anticorpos do vírus da hepatite C. Incluindo métodos de quimioluminescência, electroquimioluminescência e fluorescência resolvida no tempo. Esta norma não se aplica a: calibradores de anticorpos contra o vírus da hepatite C e produtos de controlo da qualidade dos anticorpos contra o vírus da hepatite C destinados a serem vendidos separadamente; biochips baseados no princípio do imunoensaio de quimioluminescência.
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