Número do Padrão: YY/T 1725-2020(YY/T1725-2020)
Chinês:细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
Português:Kit multiplex de deteção de ácidos nucleicos para a infeção de microrganismos
Data de Vigência:2021-12-01
ICS:11.040.30
Âmbito padrão:Esta norma especifica os termos e definições, os requisitos, os métodos de ensaio, a rotulagem e as instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento do teste multiplex de ácido nucleico para infecções bacterianas e fúngicas (a seguir designados “kits”). Esta norma aplica-se a amostras humanas (incluindo sangue, líquido cefalorraquidiano e fezes, etc.) ou às suas culturas que podem ser comunicadas num único teste de três ou mais espécies de bactérias e fungos (a seguir designadas “bactérias patogénicas”, excluindo o micoplasma e a clamídia) do controlo de qualidade do kit. Esta norma aplica-se aos kits cujo princípio de deteção é a amplificação isotérmica por reação em cadeia da polimerase e a sequenciação de segunda geração. Esta norma não se aplica a kits que podem detetar 1 ou 2 bactérias patogénicas num único teste. Não se aplica a kits que detectam genes diferentes para 1 ou 2 agentes patogénicos num único teste. Não se aplica a kits que detectam diferentes tipos (genótipos ou serótipos) de 1 ou 2 organismos patogénicos num único teste.
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