Número do Padrão: YY/T 1652-2019(YY/T1652-2019)
Chinês:体外诊断试剂用质控物通用技术要求
Português:Requisitos técnicos gerais dos materiais de controlo da qualidade para reagentes de diagnóstico in vitro
Data de Vigência:2020-06-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma especifica os requisitos, métodos de ensaio, rotulagem e instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento de substâncias de controlo de qualidade para reagentes de diagnóstico in vitro. Esta norma aplica-se a substâncias de controlo de qualidade destinadas ao controlo de qualidade de reagentes adaptativos. Esta norma não se aplica a: controlo de qualidade para verificação da exatidão; controlo de qualidade para avaliação da qualidade entre salas; controlo de qualidade para microbiologia, imunohistoquímica, patologia molecular, morfologia e outros ensaios; para além do acima referido, se ainda não for aplicável, o fabricante tem de apresentar as razões.
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