Número do Padrão: YY/T 1613-2018(YY/T1613-2018)
Chinês:医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
Português:Requisitos para a caraterização e controlo do processo na esterilização por radiação de dispositivos médicos
Data de Vigência:2019-10-01
ICS:11.080.01
Âmbito padrão:Esta norma especifica as características do processo de esterilização por irradiação de dispositivos médicos e os requisitos de controlo, para estabelecer e cumprir o GB 18280.1-2015 γ, identificação da instalação do dispositivo de irradiação por feixe de electrões e raios X, identificação da operação, identificação do desempenho e controlo de rotina de requisitos específicos. Esta norma aplica-se ao processo de esterilização por irradiação de produtos de dispositivos médicos.
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