Número do Padrão: YY/T 1591-2017(YY/T1591-2017)
Chinês:人类EGFR基因突变检测试剂盒
Português:Kit de deteção de mutações EGFR
Data de Vigência:2018-12-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma especifica os requisitos, métodos de ensaio, rotulagem e instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento do kit de deteção da mutação do gene do recetor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR). Esta norma aplica-se à deteção da mutação do gene EGFR em secções de tecido tumoral ou células incluídas em parafina, amostras de ADN extraído de tecido tumoral fresco congelado, deteção da mutação do gene EGFR no sangue periférico (plasma), podendo ser referida e formulada em conformidade com o sangue periférico (plasma) na deteção da mutação do gene EGFR dos requisitos técnicos exigidos. Esta norma aplica-se à deteção qualitativa da mutação do gene EGFR humano, e os métodos técnicos utilizados incluem o método de PCR de fluorescência, o método de hibridação de fluorescência de fluxo, o método da curva de fusão de PCR de fluorescência, o método de sequenciação de pirofosfato e o método de sequenciação de Sanger. Esta norma não se aplica ao método de hibridação in situ por fluorescência para deteção de alterações do número de cópias no gene EGFR, nem ao método de sequenciação de alto rendimento para deteção de mutações no gene EGFR.
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