Número do Padrão: YY/T 1585-2017(YY/T1585-2017)
Chinês:总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
Português:Kit de teste de 25-hidroxil vitamina D total （Imunoensaio de marcação）
Data de Vigência:2018-12-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma especifica a classificação, os requisitos, os métodos de ensaio, a marcação, a rotulagem, as instruções de utilização, a embalagem, o transporte e a armazenagem do kit de determinação da 25-hidroxivitamina D total humana (imunoensaio marcado). Esta norma aplica-se à determinação quantitativa do kit de determinação da 25-hidroxivitamina D total humana. Incluindo a marcação enzimática, a marcação (electro)quimioluminescente e outros métodos de marcação como anticorpo de captura, placa de microtítulo, tubo, partículas magnéticas, microesferas e esferas de plástico e outros suportes como anticorpo encapsulado, utilizados para a deteção quantitativa in vitro do teor de soro ou plasma humanos de kits de imunoensaio de 25-hidroxivitamina D total. Esta norma não se aplica aos reagentes (por exemplo, tiras de teste, biochips, etc.) marcados com ouro coloidal ou outros métodos para a determinação qualitativa ou semi-quantitativa da 25-hidroxivitamina D total humana, bem como aos calibradores de 25-hidroxivitamina D e aos CQ de 25-hidroxivitamina D destinados a serem utilizados para venda separada.
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