Número do Padrão: YY/T 1575-2017(YY/T1575-2017)
Chinês:组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
Português:Produtos de dispositivos médicos de engenharia de tecidos – Directrizes para a avaliação da atividade osteogénica para a reparação e substituição de implantes de tecido ósseo
Data de Vigência:2018-09-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Esta norma estabelece regras gerais para a avaliação in vivo da atividade de formação óssea de implantes para a reparação e substituição de defeitos do tecido ósseo. Os implantes referidos nesta norma podem consistir em biomateriais naturais ou sintéticos (biodegradáveis), ou em complexos dos mesmos. Esta norma descreve modelos animais e procedimentos de ensaio correspondentes para diferentes espécies de ratos, coelhos, cães, porcos e ovelhas, bem como métodos para determinar e avaliar os resultados das análises morfológicas, bioquímicas e biomecânicas dos tecidos. Esta norma aplica-se a implantes para reparação e substituição de defeitos do tecido ósseo.
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