Número do Padrão: YY/T 1535-2017(YY/T1535-2017)
Chinês:人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验
Português:Dispositivos médicos para tecnologia de reprodução humana assistida in vitro – Avaliação biológica – Ensaio de sobrevivência do esperma humano
Data de Vigência:2018-04-01
ICS:11.040.30
Âmbito padrão:Esta norma especifica os métodos de teste para a avaliação biológica de dispositivos médicos para utilização na tecnologia de reprodução humana assistida in vitro aplicada ao teste de sobrevivência do esperma humano. Esta norma aplica-se à avaliação do risco de toxicidade que pode advir dos produtos do fluido de cultura e dos aparelhos/consumíveis que entram em contacto direto com os espermatozóides em dispositivos médicos para técnicas de reprodução humana assistida in vitro, e também se aplica à avaliação do risco de toxicidade que pode advir dos produtos do fluido de cultura e dos aparelhos/consumíveis que entram em contacto direto com oócitos ou embriões. Esta norma não se aplica aos testes de freios de esperma (que causam uma redução significativa da motilidade dos espermatozóides), hialuronidase (que afecta as membranas dos espermatozóides e, por conseguinte, a motilidade dos espermatozóides) e fluidos de ressuscitação de gâmetas/embriões (que prejudicam significativamente a motilidade dos espermatozóides).
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