Número do Padrão: YY/T 1526-2017(YY/T1526-2017)
Chinês:人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
Português:Kit de deteção do antigénio p24 do VIH-1 e de anticorpos contra o VIH (Imuno-ensaio de quimioluminescência)
Data de Vigência:2018-04-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma especifica os requisitos, métodos de ensaio, marcação, rotulagem e instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento do kit de deteção combinada antigénio-anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (luminescente). Esta norma aplica-se ao método de sanduíche como princípio básico, através de uma substância específica para estimular a geração de fonte de luz (incluindo análise de quimioluminescência, análise de imunofluorescência, análise de imunofluorescência resolvida no tempo), deteção qualitativa do antigénio p24 do vírus da imunodeficiência humana (VIH) tipo 1 (VIH-1 p24) e anti-HIV (incluindo VIH-1 p24) no soro humano e/ou no plasma, e anti-HIV (incluindo VIH-1 p24) e anti-HIV (incluindo VIH-1 p24). O kit é uma combinação de teste antigénio-anticorpo do vírus da imunodeficiência humana para a deteção do antigénio p24 do vírus da imunodeficiência humana (VIH) tipo 1 (VIH-1 p24) e de anticorpos anti-VIH (incluindo VIH-1 e VIH-2) no soro e/ou plasma humanos.
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