Número do Padrão: YY/T 1268-2023(YY/T1268-2023)
Chinês:环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
Português:Adoção de produtos e equivalência de processos para esterilização por óxido de etileno
Data de Vigência:2024-05-01
ICS:11.080.01
Âmbito padrão:Este documento estabelece requisitos para a adição de produtos novos ou alterados a um processo de esterilização validado durante a esterilização por óxido de etileno de dispositivos médicos e fornece uma metodologia para avaliar a equivalência dos processos de esterilização quando se utiliza equipamento de esterilização diferente. O presente documento aplica-se a dispositivos médicos que tenham sido processados por esterilização por óxido de etileno utilizando quer a libertação convencional quer a libertação paramétrica. Exemplos de situações de esterilização por óxido de etileno de dispositivos médicos às quais o presente documento se aplica incluem: a) a adição de um novo produto a um processo de esterilização por óxido de etileno validado; b) a avaliação de alterações a um produto validado; c) a transferência de um processo validado para um local ou equipamento diferente; e d) a avaliação da equivalência de processos de esterilização.
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