Número do Padrão: YY/T 1249-2014(YY/T1249-2014)
Chinês:游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
Português:Kit de imunoensaio de marcação quantitativa do antigénio específico da próstata gratuito
Data de Vigência:2015-07-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma aplica-se aos kits para a determinação quantitativa do antigénio específico da próstata livre (fPSA) com base no princípio do método de duplo anticorpo em sanduíche. Inclui kits de imunoensaio para a determinação quantitativa de fPSA utilizando métodos de marcação como a marcação enzimática, a marcação (electro)quimioluminescente, a marcação fluorescente (resolvida no tempo) como anticorpos de captura e placas de microtitulação, tubos, partículas magnéticas, microesferas, esferas de plástico e outros vectores como anticorpos encapsulados. Esta norma especifica a classificação, os requisitos, os métodos de ensaio, a marcação, a rotulagem, as instruções de utilização, a embalagem, o transporte e a armazenagem do kit de imunoensaio de marcação quantitativa do antigénio específico da próstata livre. Esta norma não se aplica ao ouro coloidal ou a outros métodos de determinação qualitativa ou semi-quantitativa de reagentes fPSA (tais como: tiras de teste, etc.); com 125I e outros radioisótopos marcados com vários tipos de radioimunoensaio fPSA ou kits imunoradiológicos.
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