Número do Padrão: YY/T 1248-2014(YY/T1248-2014)
Chinês:乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Português:Reagente (kit) de deteção do anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAb) (imunoensaio quimioluminescente)
Data de Vigência:2015-07-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma aplica-se aos reagentes (kits) para a determinação qualitativa ou quantitativa do anticorpo de superfície do vírus da hepatite B no soro e plasma humanos através da tecnologia de análise por quimioluminescência, utilizando o princípio do método de duplo antigénio em sanduíche, incluindo os métodos de quimioluminescência, electroquimioluminescência e fluorescência resolvida no tempo. Esta norma especifica os requisitos técnicos, métodos de ensaio, marcação, rotulagem, instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento de reagentes (kits) para a determinação do anticorpo de superfície do vírus da hepatite B (imunoensaio de quimioluminescência). Esta norma não se aplica aos calibradores do anticorpo de superfície do vírus da hepatite B e aos produtos de controlo de qualidade do anticorpo de superfície do vírus da hepatite B vendidos separadamente; não se aplica aos biochips baseados no princípio do imunoensaio de quimioluminescência.
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