Número do Padrão: YY/T 1233-2014(YY/T1233-2014)
Chinês:心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)
Português:Reagente de deteção quantitativa da troponina-I cardíaca (cTnI) (kit) (imunoensaio quimioluminescente)
Data de Vigência:2015-07-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma aplica-se aos reagentes (kits) para a determinação quantitativa da troponina cardíaca humana I (cTnI) com base no princípio do imunoensaio de quimioluminescência, incluindo reagentes (kits) de imunoensaio de quimioluminescência enzimáticos e não enzimáticos com placas de microtitulação, tubos, partículas magnéticas, etc. como suportes. Esta norma especifica os termos e definições, a classificação, os requisitos, os métodos de ensaio, a rotulagem, a etiquetagem, as instruções de utilização, a embalagem, o transporte e a armazenagem dos reagentes (kits) de determinação quantitativa da troponina-I cardíaca (imunoensaio de quimioluminescência). Esta norma não se aplica aos requisitos para calibradores e produtos de controlo de qualidade no kit.
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