Número do Padrão: YY/T 1224-2014(YY/T1224-2014)
Chinês:膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
Português:Kit de deteção para análise de anomalias cromossómicas e genéticas relacionadas com o cancro da bexiga (hibridação fluorescente in situ)
Data de Vigência:2015-07-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma aplica-se ao kit constituído por quatro sondas de hibridação in situ por fluorescência e agentes de coloração nos loci correspondentes de CSP3, CSP7, CSP17 e GLP9, que podem ajudar no diagnóstico do cancro da bexiga através da deteção do aumento da aneuploidia dos cromossomas 3, 7 e 17 e da deleção do locus do gene P16 do cromossoma 9 nas amostras (geralmente esfregaços de células esfoliadas da urina). Esta norma especifica a definição, a composição, os requisitos, os métodos de ensaio, a rotulagem, a etiquetagem, as instruções de utilização, a embalagem, o transporte e a armazenagem do Bladder Cancer Cell-Related Chromosome and Gene Abnormality Detection Kit (Fluorescence In Situ Hybridisation). Esta norma não se aplica aos kits que utilizam o método de diagnóstico de coloração imuno-histoquímica como princípio básico para o diagnóstico auxiliar do cancro da bexiga e não se aplica aos kits que utilizam o imunoensaio de marcadores, como o ensaio de imunoabsorção enzimática, como princípio básico para o diagnóstico auxiliar do cancro da bexiga.
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