Número do Padrão: YY/T 1216-2020(YY/T1216-2020)
Chinês:甲胎蛋白测定试剂盒
Português:Kit de teste de alfa-fetoproteína
Data de Vigência:2021-06-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma especifica a classificação do produto reagente de imunoensaio de rotulagem AFP, requisitos, métodos de ensaio, rotulagem, etiquetas, instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento. Esta norma aplica-se ao princípio da rotulagem da deteção por imunoensaio da matriz sanguínea humana ou de outros fluidos corporais na determinação quantitativa de reagentes de alfa-fetoproteína (AFP), incluindo enzimas, quimioluminescência, material fluorescente e outros métodos para rotular anticorpos de captura, placas de microtítulo, tubos, partículas magnéticas, microesferas e esferas de plástico, pastilhas microfluídicas, nanomateriais, etc., como anticorpos encapsulados em portadores para a determinação quantitativa de kits de imunoensaio AFP. Esta norma não se aplica a: tiras de teste de AFP marcadas com ouro coloidal; radioimunidade marcada com radioisótopos como o 125I.
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