Número do Padrão: YY/T 1214-2019(YY/T1214-2019)
Chinês:人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
Português:Kit de deteção da gonadotrofina coriónica humana
Data de Vigência:2020-08-01
ICS:11.040.30
Âmbito padrão:Esta norma especifica a classificação, os requisitos, os métodos de ensaio, a rotulagem e as instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento dos kits de ensaio da gonadotropina coriónica humana. Esta norma aplica-se à determinação quantitativa da gonadotropina coriónica humana pelo método de duplo anticorpo em sanduíche como princípio do kit, incluindo a marcação enzimática, a marcação por (electro)quimioluminescência, a marcação por fluorescência (resolvida no tempo) e outros métodos de marcação de kits de imunoensaio. Esta norma não se aplica aos reagentes para a determinação semi-quantitativa da gonadotropina coriónica humana marcados com ouro coloidal ou outros métodos (por exemplo, tiras de teste, etc.); todos os tipos de kits de radioimunoensaio ou de imunorradioterapia da gonadotropina coriónica humana marcados com radioisótopos como o 125I. Esta norma substitui a norma YY/T 1214-2013 “Human chorionic gonadotropin quantitative labelling immunoassay kit”.
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