Número do Padrão: YY/T 1182-2020(YY/T1182-2020)
Chinês:核酸扩增检测用试剂(盒)
Português:Reagentes para testes de amplificação de ácidos nucleicos (kits)
Data de Vigência:2021-01-01
ICS:11.100
Âmbito padrão:Esta norma especifica os termos e definições, requisitos técnicos de classificação, métodos de ensaio, rotulagem e instruções de utilização, embalagem, transporte e armazenamento de reagentes (kits) para teste de amplificação de ácido nucleico. Esta norma aplica-se ao controlo de qualidade dos reagentes (kits) para testes de amplificação de ácidos nucleicos. Os métodos de amplificação de ácidos nucleicos incluem a tecnologia de reação em cadeia da polimerase (PCR) e a tecnologia de amplificação isotérmica de ácidos nucleicos. Esta norma não se aplica aos seguintes produtos: reagentes (kits) para rastreio de sangue; reagentes (kits) para sequenciação de genes. Esta norma é uma norma geral para reagentes (kits) para teste de amplificação de ácido nucleico, existem normas especiais para produtos ou reagentes (kits), é adequado formular as normas de produto correspondentes ou requisitos técnicos com base nas características do produto e nos requisitos das normas especiais.
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