Número do Padrão: YY/T 1180-2021(YY/T1180-2021)
Chinês:人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
Português:Kit de tipagem para o antigénio leucocitário humano（HLA）
Data de Vigência:2023-05-01
ICS:11.100.10
Âmbito padrão:Esta norma especifica os termos e definições, os requisitos, os métodos de ensaio, a marcação, a rotulagem, as instruções de utilização, a embalagem, o transporte e a armazenagem dos produtos do kit de teste de genotipagem para o antigénio leucocitário humano (HLA). Esta norma aplica-se ao controlo de qualidade do kit de teste de genotipagem para o antigénio leucocitário humano (HLA) (a seguir designado por “kit”). O kit é utilizado principalmente para a genotipagem de loci múltiplos, grupos serológicos únicos ou alelos dos loci HLA classe I A, B e C e dos loci classe II DRB e DQB. A metodologia do kit inclui, mas não se limita a, Reação em cadeia da polimerase – priming específico da sequência (PCR-SSP), Reação em cadeia da polimerase – sonda de oligonucleótidos específica da sequência (PCR-SSO), Reação em cadeia da polimerase – sequenciação por tipagem (PCR-SBT), PCR de fluorescência, curva de fusão de PCR e outros. As utilizações clínicas incluem a correspondência entre dador e recetor para transplante ou transfusão de sangue e o diagnóstico auxiliar de doenças. Esta norma não se aplica a kits de genotipagem para a deteção do antigénio leucocitário humano (HLA) utilizando métodos de sequenciação de elevado rendimento.
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