Número do Padrão: YY/T 1175-2010(YY/T1175-2010)
Chinês:肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
Português:Reagente(kit) de deteção quantitativa de marcadores tumorais – Imunodoseamento hemiluminescente
Data de Vigência:2012-06-01
ICS:11.000
Âmbito padrão:Esta norma especifica a terminologia e as definições, a classificação, os requisitos, os métodos de ensaio, a marcação, a rotulagem, as instruções de utilização, a embalagem, o transporte e a armazenagem de reagentes (kits) para a determinação quantitativa de marcadores tumorais (imunoensaio de quimioluminescência) [a seguir designados por “reagentes (kits)”]. Esta norma aplica-se à determinação quantitativa de marcadores tumorais humanos por imunoensaio de quimioluminescência como princípio de reagentes (kits). Incluindo placas de microtitulação, tubos, partículas magnéticas, microesferas e esferas de plástico como suporte de reagentes de imunoensaio de quimioluminescência enzimáticos e não enzimáticos (kits). Esta norma não se aplica a a) Calibradores de marcadores tumorais e controlos de marcadores tumorais destinados a venda individual. b) Biochips baseados no princípio do imunoensaio quimioluminescente.
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