Número do Padrão: YY/T 0989.5-2022(YY/T0989.5-2022)
Chinês:手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
Português:Implantes para cirurgia Dispositivos médicos implantáveis activos – Parte 5: Dispositivos de suporte circulatório
Data de Vigência:2023-10-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:O presente documento especifica os requisitos básicos para ensaios de tipo, estudos experimentais em animais e avaliação clínica de dispositivos de suporte circulatório implantáveis activos. O presente documento aplica-se a dispositivos de suporte circulatório implantáveis activos, incluindo dispositivos de assistência ventricular, assistência cardíaca esquerda, assistência cardíaca direita, coração artificial total, dispositivos de assistência biventricular, dispositivos de assistência percutânea, dispositivos de assistência pediátrica e outros dispositivos de suporte circulatório implantáveis activos. O presente documento aplica-se igualmente a alguns dos componentes e acessórios não implantáveis dos dispositivos de suporte circulatório implantáveis activos. O presente documento não se aplica aos testes de rotina durante o processo de fabrico.
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