Número do Padrão: YY/T 0879.1-2013(YY/T0879.1-2013)
Chinês:医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
Português:Teste de sensibilização de dispositivos médicos-Parte 1:Ensaio de linfonodo local murino (LLNA):Método de incorporação de radioisótopo
Data de Vigência:2014-10-01
ICS:11.040.01
Âmbito padrão:Esta norma fornece um método de ensaio para testes de sensibilização de dispositivos/materiais médicos. Espera-se que esta norma forneça uma alternativa ao teste de sensibilização por cobaia, particularmente para dispositivos/materiais médicos que entram em contacto apenas com a pele intacta. No entanto, o teste de sensibilização da cobaia continua a ser recomendado quando se avaliam reacções de sensibilização a materiais metálicos ou produtos/materiais de dispositivos médicos utilizados em tecidos profundos ou superfícies danificadas. Esta norma aplica-se apenas a produtos químicos de baixo peso molecular que são capazes de imergir na pele, onde o produto químico ou metabolito absorvido pode ligar-se a uma substância macromolecular, como uma proteína, para formar um complexo imunogénico.
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