Número do Padrão: YY/T 0870.3-2019(YY/T0870.3-2019)
Chinês:医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
Português:Teste de genotoxicidade dos dispositivos médicos – Parte 3: Teste in vitro de mutação genética em células de mamíferos utilizando células de linfoma de rato
Data de Vigência:2020-08-01
ICS:11.040.01
Âmbito padrão:Esta norma especifica um método para a realização de ensaios in vitro de mutação genética em células de mamíferos para dispositivos/materiais médicos utilizando a linha celular de linfoma de ratinho (L5178Y TK+/-3.7.2C). Esta norma aplica-se ao método de ensaio de mutação do gene TK utilizando a linha celular do linfoma do ratinho (L5178Y TK+/-3.7.2C) pelo método da placa de microtítulo, utilizando dois índices de sobrevivência relativa (RS) e crescimento total relativo (RTG) para avaliar a citotoxicidade. Esta norma substitui a norma YY/T 0870.3-2013 “Teste de genotoxicidade para dispositivos médicos – Parte 3: Teste in vitro de mutação genética em células de mamíferos com células de linfoma de ratinho”.
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