Número do Padrão: YY/T 0802-2020(YY/T0802-2020)
Chinês:医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
Português:Processamento de dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante do dispositivo médico
Data de Vigência:2021-12-01
ICS:11.080.01
Âmbito padrão:Esta norma estabelece requisitos para que os fabricantes de dispositivos médicos que requerem limpeza seguida de desinfeção e/ou esterilização forneçam informações sobre o manuseamento do dispositivo, de modo a poderem garantir que o dispositivo médico é seguro e eficaz para a utilização prevista. Esta informação inclui o manuseamento do dispositivo médico antes da utilização inicial ou da reutilização. Esta norma não fornece uma definição de instruções de manuseamento, mas estabelece requisitos para que o fabricante de um dispositivo médico forneça instruções de manuseamento pormenorizadas que incluam as seguintes etapas aplicáveis: manuseamento imediato no local após a utilização; preparação de pré-limpeza; limpeza; desinfeção; secagem; inspeção e manutenção; embalagem; esterilização; armazenamento; e transporte. Esta norma aplica-se a dispositivos médicos de intervenção ou outros que tenham contacto direto ou indireto com os doentes. Esta norma não se aplica ao manuseamento de: dispositivos médicos de baixo risco que não se espera que entrem em contacto direto com o doente; têxteis utilizados em lençóis de doentes ou batas cirúrgicas; e dispositivos médicos de utilização única que são especificados pelo fabricante como estando prontos para utilização direta.
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