Número do Padrão: YY/T 0693-2008(YY/T0693-2008)
Chinês:血管支架尺寸特性的表征
Português:Caracterização das propriedades dimensionais dos stents vasculares
Data de Vigência:2010-01-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Esta norma abrange a identificação dos atributos dimensionais das próteses vasculares relacionados com a eficácia do desempenho clínico e os métodos de ensaio recomendados. Esta norma também abrange a embalagem e a rotulagem especial dos sistemas de entrega durante a colocação do stent. Esta norma identifica apenas as propriedades dimensionais da endoprótese. As propriedades do material e as propriedades funcionais do stent não são indicadas aqui. Todas as propriedades dimensionais descritas nesta norma referem-se a propriedades de teste in vitro (“bancada”). As propriedades reais do teste in vivo podem variar ligeiramente devido a vários factores do doente, como a complacência vascular. Esta norma inclui métodos recomendados aplicáveis a stents expansíveis por balão e stents auto-expansíveis feitos de metais e ligas. Esta norma não aborda especificamente as propriedades exclusivas de stents revestidos ou stents de polímero ou stents biodegradáveis, embora esta norma não exclua a utilização dos produtos acima referidos. As endopróteses utilizadas para colocação em locais não vasculares, como as endopróteses esofágicas ou as endopróteses biliares, podem ainda ser caracterizadas pelos métodos aqui incluídos, embora não especificamente especificados nesta norma. Do mesmo modo, esta norma não inclui métodos recomendados para enxertos endovasculares ou outros dispositivos de cateter normalmente utilizados para tratar aneurismas ou lesões vasculares periféricas ou para fornecer acesso vascular, mas alguma da informação incluída nesta norma pode também ser utilizada para estes dispositivos. Esta norma não inclui uma descrição dos cateteres-balão vendidos separadamente como formas de cateter de angioplastia, apesar de alguns destes cateteres poderem ser utilizados para a introdução de stents não montados sem um sistema de introdução.
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