Número do Padrão: YY/T 0690-2008(YY/T0690-2008)
Chinês:临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
Português:Testes laboratoriais clínicos e dispositivos médicos in vitro – Requisitos para sistemas de monitorização in vitro para auto-diagnóstico da terapêutica anticoagulante oral
Data de Vigência:2010-01-01
ICS:11.000
Âmbito padrão:Esta norma estabelece requisitos específicos para os sistemas de medição in vitro de autocontrolo da terapêutica com antagonistas da vitamina K, incluindo procedimentos para o desempenho, a garantia de qualidade e a formação dos utilizadores, bem como a verificação e validação do desempenho pelo utilizador previsto em condições de utilização reais e simuladas. Esta norma aplica-se separadamente aos sistemas de medição de PT que são utilizados por indivíduos para monitorizar a auto-monitorização da terapêutica com antagonistas da vitamina K e comunicar os resultados como INR. Esta norma aplica-se aos fabricantes de sistemas de monitorização in vitro de anticoagulantes orais e às suas outras organizações (por exemplo, organismos reguladores e organismos de avaliação da conformidade) responsáveis pela avaliação do desempenho do sistema. Esta norma não – se aplica à avaliação da dosagem de anticoagulantes na terapia com antagonistas da vitamina K por um médico ou profissional de saúde para um sistema de medição in vitro; – fornece uma avaliação abrangente de todos os factores possíveis que afectam o desempenho do sistema; – – abordar os aspectos médicos da terapêutica anticoagulante oral.
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