Número do Padrão: YY/T 0684-2008(YY/T0684-2008)
Chinês:神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装
Português:Implantes neurocirúrgicos Etiquetagem e embalagem para neuroestimuladores implantáveis
Data de Vigência:2010-01-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Esta norma especifica os requisitos para a marcação, rotulagem, embalagem e documentação de acompanhamento dos neuroestimuladores implantáveis utilizados para estimular o sistema nervoso (cérebro, espinal medula, nervos periféricos e tecidos colaterais). Esta norma abrange igualmente os componentes auxiliares implantáveis ou acessíveis externamente, incluindo os controladores externos e os programadores para a ativação ou o ajustamento dos neuroestimuladores. Esta norma não especifica as indicações e contra-indicações para a aplicação de neuroestimuladores implantáveis, nem especifica as gamas de parâmetros variáveis para ensaios ou funcionamento de rotina. No entanto, esta norma exige que essas informações pertinentes sejam incluídas na documentação que acompanha cada gerador de pulsos implantável, recetor de RF implantável ou transmissor de RF usado por um médico para tratar um paciente.
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