Número do Padrão: YY/T 0681.5-2010(YY/T0681.5-2010)
Chinês:无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
Português:Métodos de ensaio para embalagens de dispositivos médicos estéreis 一Partes:Deteção de fugas grosseiras em embalagens médicas por pressurização interna (ensaio de bolhas)
Data de Vigência:2012-06-01
ICS:11.080.040
Âmbito padrão:Esta parte da norma YY/T 0681 abrange o ensaio de fugas grosseiras em embalagens médicas. A sensibilidade do método tem uma probabilidade de deteção de 81% para aberturas superiores a 250 μm (ver Apêndice B). O método de ensaio pode ser utilizado para embalagens de tabuleiros e sacos combinados. O método de ensaio avalia a sensibilidade apenas para embalagens de poliolefina spunbonded ou não permeáveis e não avalia a sensibilidade para outras embalagens com materiais permeáveis. O método é destrutivo e o teste requer a injeção de ar na embalagem para criar pressão interna.
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