Número do Padrão: YY/T 0663.1-2021(YY/T0663.1-2021)
Chinês:心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
Português:Implantes cardiovasculares Dispositivos endovasculares-Parte 1: Próteses endovasculares
Data de Vigência:2022-09-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Esta norma estabelece requisitos para a avaliação de sistemas endovasculares (próteses e sistemas de distribuição) (excluindo sistemas intracranianos), bem como requisitos em termos de terminologia, atributos de conceção e informação fornecida pelo fabricante. Esta norma aplica-se a sistemas endovasculares para o tratamento de aneurismas, estenoses arteriais ou outras anomalias ou lesões vasculares (por exemplo, clips, lesões de transecção) ou para a criação de um canal de derivação entre vasos sanguíneos [por exemplo, criação de derivações portacaval intra-hepáticas transjugulares (TIPS)]. Este critério também se aplica a balões utilizados para efeitos de aposição adequada de próteses endovasculares à parede do vaso ou de aposição adequada de próteses sobrepostas, embora não façam parte do sistema endovascular. Esta norma não se aplica aos bloqueadores vasculares, exceto quando o bloqueador da artéria ilíaca contralateral é utilizado como componente de uma prótese endovascular da artéria ilíaca aórtica-unilateral; aos procedimentos e instrumentos anteriores à colocação de um sistema endovascular, tais como instrumentos de angioplastia com balão; às porções de válvula de condutas valvuladas que contenham próteses endovasculares e combinações de próteses endovasculares e componentes de válvulas; e às próteses endovasculares com ou sem revestimento de fármacos que sejam Aspectos farmacológicos.
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