Número do Padrão: YY/T 0639-2019(YY/T0639-2019)
Chinês:体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
Português:Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – informações fornecidas pelo fabricante com reagentes de diagnóstico in vitro para coloração em biologia
Data de Vigência:2020-08-01
ICS:11.040.55
Âmbito padrão:Esta norma estabelece os requisitos para a informação a fornecer pelos fabricantes de reagentes para coloração biológica. Esta norma aplica-se aos fabricantes, fornecedores e retalhistas de corantes, corantes, reagentes cromogénicos e outros reagentes para coloração histológica e citológica (microbiologia, hematologia, histoquímica). Estes reagentes são utilizados em laboratórios médicos para coloração de rotina e em todas as áreas de coloração biológica para investigação microbiológica. A exigência de que os fabricantes forneçam informações, conforme estabelecido nesta norma, é um pré-requisito para a obtenção de resultados referenciáveis e reprodutíveis. Esta norma substitui a norma YY/T 0639-2008 “Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Informações fornecidas pelos fabricantes de reagentes para diagnóstico in vitro para coloração biológica”.
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