Número do Padrão: YY/T 0638-2008(YY/T0638-2008)
Chinês:体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
Português:Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos à concentração catalítica de enzimas em calibradores e materiais de controlo
Data de Vigência:2009-06-01
ICS:11.000
Âmbito padrão:Esta norma especifica métodos para assegurar a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos a calibradores de concentrações catalíticas de enzimas e a substâncias de controlo. Estes calibradores e substâncias de controlo destinam-se a ser utilizados para estabelecer ou verificar a correção das medições da concentração enzimática catalítica e são fornecidos pelo fabricante para utilização como parte de, ou em combinação com, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Esta norma não se aplica a: a) Requisitos para a conceção ou seleção de procedimentos de medição de referência; b) Quantidades envolvidas na massa enzimática ou na imunoreactividade enzimática; c) Substâncias de controlo que não têm valor atribuído e que são utilizadas apenas para avaliar a precisão, ou seja, a repetibilidade ou reprodutibilidade, do procedimento de medição (substâncias de controlo de precisão); d) Substâncias de controlo destinadas ao controlo interno da qualidade, que têm um intervalo recomendado de valores de resultados aceitáveis, estabelecido por diferentes laboratórios para um protocolo de procedimento de medição definido, com limites que não são metrologicamente rastreáveis; e) A rastreabilidade metrológica dos resultados de rotina aos calibradores do produto e a sua relação com os limites de julgamento médico; f) propriedades relacionadas com escalas nominais e ordinais.
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