Número do Padrão: YY/T 0618-2017(YY/T0618-2017)
Chinês:医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
Português:Métodos de ensaio para endotoxinas bacterianas de dispositivos médicos?Monitorização de rotina e alternativas ao ensaio de lotes
Data de Vigência:2018-01-01
ICS:11.040.01
Âmbito padrão:Esta norma estabelece directrizes básicas para métodos de ensaio aplicáveis à determinação de endotoxinas bacterianas em dispositivos médicos, componentes ou matérias-primas. NOTA: Embora o âmbito desta norma esteja limitado a dispositivos médicos, os requisitos especificados e as directrizes dadas nesta norma podem também ser aplicáveis a outros produtos médicos. Esta norma não se aplica à avaliação de pirogénios que não sejam endotoxinas bacterianas.
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