Número do Padrão: YY/T 0615.1-2007(YY/T0615.1-2007)
Chinês:标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
Português:Requisitos para os dispositivos médicos serem designados como “ESTÉRIL” – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
Data de Vigência:2008-03-01
ICS:11.080.01
Âmbito padrão:Esta parte do YY/T0615 especifica os requisitos dos dispositivos médicos esterilizados finais rotulados como “estéreis”, e a parte 2 do YY/T0615 especifica os requisitos dos dispositivos médicos processados assepticamente rotulados como “estéreis”. Nota: Os dispositivos médicos só podem ser rotulados como “estéreis” se tiver sido utilizado um processo de esterilização confirmado. GB 18278, GB 18279, GB18280, GB/T 19774 e ISO 14160 estipulam os requisitos para a confirmação e o controlo de rotina da esterilização de dispositivos médicos.
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