Número do Padrão: YY/T 0606.12-2007(YY/T0606.12-2007)
Chinês:组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
Português:Produtos médicos de engenharia de tecidos – Parte 12: Guia para o processamento de células, tecidos e órgãos
Data de Vigência:2008-01-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Esta parte do documento YY/T 0606 especifica os requisitos para o processamento, validação, produção e garantia de qualidade de células, tecidos e órgãos para utilização em produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMP), incluindo: a) processamento de células, tecidos e órgãos (ou seja, instalações, reagentes, procedimentos de receção, inspeção e armazenamento; componentes de cultura de tecidos, factores de risco biológico e áreas operacionais); b) dador (humano ou não humano) e rastreio; c) validação e processamento de células, tecidos e órgãos; e d) processamento de células, tecidos e órgãos. b) Dador (humano ou não humano) e rastreio; c) Validação e processamento de células, tecidos e órgãos. Esta secção não se aplica a produtos regulamentados como produtos biológicos ao abrigo da atual legislação sobre medicamentos.
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