Número do Padrão: YY/T 0595-2020(YY/T0595-2020)
Chinês:医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
Português:Dispositivos médicos-Sistemas de gestão da qualidade-Orientações sobre a aplicação da norma YY/T 0287-2017
Data de Vigência:2020-04-01
ICS:11.040.01；03.120.10
Âmbito padrão:Esta norma fornece orientação sobre a aplicação dos requisitos do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos no YY/T 0287-2017. Esta norma aplica-se a organizações de todas as dimensões e tipos envolvidas numa ou mais fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos (incluindo a conceção e o desenvolvimento, a produção, o armazenamento e a distribuição, a instalação, o serviço e a desativação e eliminação final de dispositivos médicos, bem como a conceção e o desenvolvimento ou a prestação de actividades conexas), bem como a fornecedores ou outras partes externas que lhes forneçam produtos e serviços. Esta norma não se aplica a inspecções de organismos reguladores ou a avaliações de organismos de certificação.
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