Número do Padrão: YY/T 0567.2-2021(YY/T0567.2-2021)
Chinês:医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
Português:Processamento assético de produtos de cuidados de saúde – Parte 2: Esterilização por filtração
Data de Vigência:2022-04-01
ICS:11.080.01
Âmbito padrão:Esta norma especifica a terminologia e a definição de filtração por descontaminação, os elementos do sistema de qualidade, as características do filtro de descontaminação a determinar, as características do processo e do equipamento a determinar, a definição do fluido, a definição do processo, a confirmação, a monitorização e o controlo de rotina, a libertação do produto de filtração por descontaminação e a manutenção da eficácia do processo. Esta norma aplica-se ao estabelecimento, validação e funcionamento de rotina do processo de descontaminação e filtragem no fabrico de dispositivos médicos. Esta norma não se aplica à remoção de vírus. A filtração por esterilização não se aplica a fluidos que contenham partículas de ingredientes activos maiores do que a dimensão dos poros do filtro (por exemplo, vacinas bacterianas de células inteiras). Esta norma não se aplica a filtros de ar de alta eficiência (HEPA). Esta norma não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de processos para a remoção de agentes patogénicos como as encefalopatias espongiformes, por exemplo, a comichão das ovelhas, a encefalopatia espongiforme bovina e a doença de Creutzfeldt-Jakob.
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