Número do Padrão: YY/T 0500-2021(YY/T0500-2021)
Chinês:心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
Português:Implantes cardiovasculares e sistemas extracorporais – Próteses vasculares – Enxertos vasculares tubulares e adesivos vasculares
Data de Vigência:2022-12-01
ICS:11.040.40
Âmbito padrão:Esta norma estabelece requisitos para a avaliação de próteses vasculares e requisitos relacionados com a terminologia, os atributos de conceção e a informação fornecida pelo fabricante. Esta norma aplica-se a enxertos vasculares tubulares estéreis que são implantados cirurgicamente através de visão direta (por oposição a técnicas radiográficas ou outras técnicas de imagem não direta, como a TC ou a RMN) e que se destinam a ser utilizados para a substituição intersegmentar do sistema vascular, para a formação de bypasses ou shunts e para a reparação e reconstrução do sistema vascular. Esta norma aplica-se às próteses vasculares fabricadas a partir de materiais sintéticos entrançados, bem como de materiais sintéticos não entrançados. Esta norma aplica-se a próteses vasculares, incluindo próteses vasculares de engenharia de tecidos, feitas no todo ou em parte a partir de materiais inactivos de origem biológica, exceto que esta norma não abrange o fornecimento, a obtenção e o fabrico de materiais de origem biológica e todos os requisitos de ensaio. Esta norma aplica-se a próteses vasculares compostas, revestidas, combinadas e reforçadas externamente. Esta norma não se aplica a próteses endovasculares que utilizem a entrega transcateter e a implantação cirúrgica não direta. Esta norma inclui informação relacionada com o desenvolvimento de métodos de teste adequados para materiais de enxerto. Esta norma não se aplica a condutas valvuladas e respectivas porções valvuladas constituídas por enxertos vasculares tubulares e válvulas, que podem ser utilizadas para avaliar a porção do enxerto vascular tubular, desde que esta norma não descreva os requisitos e métodos de ensaio específicos para esses dispositivos. Esta norma não se aplica a pensos cardíacos e pericárdicos, stents vasculares, dispositivos acessórios (por exemplo, dispositivos anastomóticos, suturas, tunelizadores e suturas) e espaçadores. Esta norma não se aplica aos requisitos relacionados com a inoculação celular. Esta norma não abrange a farmacologia das próteses vasculares com ou sem revestimento de fármacos. Esta norma não abrange a degradação, o crescimento de tecidos e/ou a substituição de tecidos e outros aspectos relacionados com o tempo das próteses vasculares absorvíveis.
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