Número do Padrão: YY/T 0297-1997(YY/T0297-1997)
Chinês:医疗器械临床调查
Português:Investigação clínica de dispositivos médicos
Data de Vigência:1998-01-01
ICS:
Âmbito padrão:A presente norma a) aplica-se a investigações clínicas de dispositivos médicos que precisam de ser avaliados quanto ao desempenho clínico tendo o corpo humano como alvo; b) fornece os requisitos para a investigação clínica e a documentação sobre se o dispositivo médico atinge o desempenho (segurança e eficácia) esperado pelo patrocinador, determina os efeitos secundários indesejados em condições normais de utilização e avalia o risco aceitável do dispositivo com base no seu desempenho esperado c) Fornece um quadro processual escrito pormenorizado para a organização, conceção, validação, recolha de dados, documentação e realização de investigações clínicas
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