Número do Padrão: YY 9706.280-2023(YY9706.280-2023)
Chinês:医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
Português:Equipamento elétrico para medicina -Parte 2-80: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial do equipamento de suporte ventilatório para insuficiência ventilatória
Data de Vigência:2026-05-01
ICS:11.040.10
Âmbito padrão:Este documento estabelece a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de suporte respiratório utilizado em combinação com acessórios para insuficiência respiratória. Este documento aplica-se ao equipamento de suporte respiratório que se espera que seja operado por um operador inexperiente num ambiente de cuidados domiciliários para utilização em equipamento de suporte respiratório que pode ser operado quando se espera que um doente que sofre de insuficiência ou falha respiratória seja transferido. Este documento também se aplica aos acessórios do sistema respiratório que o fabricante prevê ligar ao equipamento de suporte respiratório para insuficiência respiratória e que têm características que podem afetar a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de suporte respiratório para insuficiência respiratória. Este documento não se aplica a equipamento destinado a ser utilizado em doentes que dependem de ventilação artificial para suporte de vida em tempo real. O presente documento não se aplica a ventiladores de cuidados intensivos e respectivos acessórios, ventiladores de anestesia e respectivos acessórios, ventiladores de emergência e de transporte e respectivos acessórios, ventiladores domésticos para doentes dependentes de ventilador, equipamento de suporte respiratório para disfunção respiratória, equipamento médico e elétrico para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, equipamento médico e elétrico para pressão positiva contínua nas vias respiratórias, ventiladores de jato de alta frequência, ventiladores oscilatórios de alta frequência, equipamento de oxigenoterapia de fluxo constante, equipamento ironclad e “iron lung”. e ventiladores “pulmão de ferro”.
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