Número do Padrão: YY 9706.247-2021(YY9706.247-2021)
Chinês:医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
Português:Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-47: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios
Data de Vigência:2024-05-01
ICS:11.040.55
Âmbito padrão:Esta norma especifica a segurança básica e o desempenho básico dos requisitos específicos do sistema de eletrocardiograma dinâmico. Esta norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho básico dos sistemas electrocardiográficos ambulatórios. Os seguintes tipos de sistemas estão dentro do âmbito desta norma: a) Um sistema que pode registar e analisar o ECG continuamente e que dá essencialmente os mesmos resultados quando o ECG é completamente reanalisado. Este sistema pode registar e armazenar o ECG e depois analisá-lo numa unidade separada ou registar e analisar simultaneamente. Esta norma não se refere ao tipo de suporte de armazenamento utilizado; b) Um sistema capaz de fornecer uma análise contínua e apenas um registo parcial ou limitado. O sistema não é capaz de efetuar uma reanálise completa do ECG. Os sistemas que satisfazem qualquer um destes tipos estão sujeitos aos requisitos de segurança da presente norma. Se o sistema de ECG ambulatório fornecer uma análise automatizada do ECG, aplicam-se os requisitos mínimos de desempenho para as funções de medição e análise especificadas nesta norma. Esta norma não se aplica a sistemas que não permitem o registo e a análise contínuos do ECG (por exemplo, “registadores de eventos intermitentes”).
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