Número do Padrão: YY 9706.111-2021(YY9706.111-2021)
Chinês:医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
Português:Equipamento elétrico para medicina – Parte 1-11: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para equipamento médico elétrico e sistemas médicos eléctricos utilizados no ambiente de cuidados de saúde ao domicílio
Data de Vigência:2023-05-01
ICS:11.040
Âmbito padrão:Esta norma estabelece os requisitos para a segurança básica e o desempenho básico do equipamento médico elétrico e dos sistemas médicos eléctricos destinados a serem utilizados no ambiente de cuidados domiciliários. Esta norma aplica-se ao equipamento médico elétrico e aos sistemas médicos eléctricos destinados a serem utilizados no ambiente de cuidados domiciliários, tal como indicado nas instruções de utilização do fabricante. A aplicação desta norma não tem em conta se o equipamento médico elétrico ou o sistema médico elétrico se destina a ser utilizado por um operador inexperiente ou por pessoal de saúde com formação. O ambiente de cuidados ao domicílio inclui: a residência em que o doente vive; outros ambientes interiores e exteriores em que o doente se encontra, e exclui instalações de cuidados de saúde especializados em que um operador com formação está disponível sempre que o doente o visita. Esta norma não se aplica ao equipamento médico elétrico e aos sistemas médicos eléctricos que se espera que sejam utilizados apenas em ambientes de serviços médicos de emergência, conforme descrito em YY 9706.112, ou em instalações profissionais de cuidados de saúde, conforme descrito em GB 9706.1 (não incluindo YY 9706.112 ou o conteúdo adicional desta norma). No entanto, o equipamento médico elétrico ou os sistemas médicos eléctricos que se espera que sejam utilizados numa variedade de ambientes de utilização estão dentro do âmbito desta norma, desde que também possam ser utilizados em ambientes de cuidados domiciliários.
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